Descrizione:

AVVERTENZE
Poiche' questo farmaco contiene il principio attivo lidocaina e circail 30% della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione di questo farmaco crema rettale alla regione genitale o anale, glieccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. E' necessario prestare attenzioneaffinche' questo medicinale non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l'uso. Disturbi visivi: con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosacentrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) in questo medicinale possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori. Agenti per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di questo farmaco e' controindicato in caso di infezioni topichenell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); varicella; reazioni a vaccini, herpes genitale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE
ECCIPIENTI
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza degli effetti indesiderati e' stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni(>=1/100 a <1/10): bruciore nel sito di applicazione; non comuni (>=1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con questo farmaco in crema rettale (di durata superiorea quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Alcuni studiepidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonati di donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo' attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita' sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devonoessere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con quetso farmaco in crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato. Fertilita': non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esterisulla fertilita'. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' della lidocaina cloridrato.
INDICAZIONI
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti in caso di: patologie emorroidali; proctiti non infette; eczemaanale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia. Questo farmaco in crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema perapplicazione). Nei primi giorni di trattamento, puo' essere applicatatre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso e' sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'utilizzo di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: e' consigliabile applicare questo farmaco dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione. Applicare una finger-tip unit diquesto farmaco in crema rettale nella regione anale aiutandosi con lapunta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit e' la quantita' di crema rettale spremuta dal tubo e applicatasulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se questo emdicinale in crema rettale deve essere applicato all'interno del retto, avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l'estremita' nell'ano. Una piccola quantita' di crema puo' quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di questo farmaco in crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolonepivalato e 20 mg di lidocaina cloridrato (anidra).

codice: 036428035